Almanya merkezli biyoteknoloji şirketi BioNTech ile Genentech ortaklığında geliştirilen “autogene cevumeran” isimli kişiselleştirilmiş mRNA kanser immünoterapisinin kolon kanserine yönelik Faz 2 çalışması durduruldu.
BNT122-01 kodlu araştırmada, ameliyat ve kemoterapi süreçlerini tamamlayan yüksek riskli Evre 2 ve Evre 3 kolorektal kanser hastaları üzerinde tedavinin hastalığın yeniden ortaya çıkmasını önleyip önleyemeyeceği araştırılıyordu.
KARARIN NEDENİ ETKİNLİK VERİLERİ OLDU
BioNTech tarafından yapılan açıklamaya göre çalışmanın sonlandırılması, bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulunun yaptığı değerlendirme sonrasında gerçekleşti.
Kurul, mevcut verileri inceledikten sonra tedavi grupları arasında genel sağkalım açısından sayısal bir dengesizlik bulunduğunu tespit etti.
Değerlendirmede, klinik araştırmanın sürdürülmesinin beklenen etkinlik sonucunu değiştirmesinin düşük ihtimal olduğu sonucuna varıldı. Bunun üzerine çalışmanın sonlandırılması tavsiye edildi.
Şirket ise önemli bir ayrıntının altını çizdi. Çalışmanın durdurulmasına neden olacak şekilde autogene cevumeran için yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmediği bildirildi.
Dolayısıyla kararın temelinde yeni bir güvenlik problemi değil, tedavinin beklenen etkinlik düzeyine ulaşma ihtimalinin düşük görülmesi bulunuyor.
KİŞİSELLEŞTİRİLMİŞ mRNA AŞISI NASIL ÇALIŞIYOR?
Autogene cevumeran, hastanın tümöründe bulunan kişiye özgü mutasyonlar dikkate alınarak geliştirilen bir mRNA immünoterapisi.
Tedavide amaç, tümöre ait özelliklerin bağışıklık sistemine tanıtılması ve vücudun kanser hücrelerine karşı daha güçlü bir bağışıklık yanıtı oluşturmasının sağlanması.
Ancak kolorektal kanser, bağışıklık sistemi açısından daha dirençli tümör türleri arasında değerlendiriliyor. Bu durum, immünoterapi temelli tedavilerin geliştirilmesinde önemli zorluklardan biri olarak öne çıkıyor.
PANKEAS KANSERİ PROJESİ DEVAM EDİYOR
Kolon kanserine yönelik çalışmanın durdurulmasına rağmen BioNTech'in aynı tedavi adayını kullandığı pankreas kanseri çalışması devam ediyor.
Şirket, autogene cevumeran'ın bağışıklık kontrol noktası inhibitörü ve kemoterapiyle birlikte değerlendirildiği Faz 2 IMcode003 çalışmasının kolon kanseri araştırmasındaki karardan etkilenmediğini açıkladı.
BioNTech ayrıca kolon kanseri çalışmasından elde edilen verilerin ayrıntılı biçimde analiz edileceğini ve sonuçların ilerleyen dönemde bilim dünyasıyla paylaşılacağını bildirdi.
BIONTECH HİSSELERİNDE DÜŞÜŞ
Klinik çalışmanın sonlandırılması finans piyasalarında da karşılık buldu.
Reuters'ın aktardığı bilgilere göre BioNTech'in ABD'de işlem gören hisseleri, gelişmenin ardından yüzde 7,5 değer kaybetti.
/ Haber Merkezi